國際質量管理體系 ISO9001
醫療器械管理體系 ISO13485
一2️⃣、國家對醫療器械行業質量體系認證和內部審核員的規定：
★據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》規定：企業在申辦生產許可證時必須具備ISO9001+ISO13485內審員資格證。
★據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》規定：企業通過ISO9001+ISO13485認證並有內審員有效運行體系，藥監部門將免除該企業的質量體系考核🖱。
★ISO9001+ISO13485是我國《醫療器械質量體系管理規範》（GMP）認證的準則🙂↕️，內部審核員是GMP實施和維持環節中強製規定配備的資格人員。
★ISO9001+ISO13485是醫療器械相關產品獲得歐盟CE認證和美國FDA認證的強製要求💂🏿♀️。
二、通過本課程的學習♟，學員在獲得國家證書的同時🌳💂🏿♂️，還將具備以下能力和優勢：
1、熟知ISO醫療器械行業國際標準的要求 2👮🏽♂️、掌握策劃和實施醫療器械行業內部審核的方法
3✤🤽♀️、了解醫療器械行業內部審核有關會議的程序 4、懂得運用5大核心工具開展醫療器械行業內審
5👨🏼🔬、具備編寫醫療器械行業內部審核報告的能力 6、掌握管理醫療器械行業整個內部審核方案技能
三🏠、培訓內容🙍🏽：ISO13485和ISO9001標準條款、質量手冊、程序文件🧑🏼🎄、作業指導文件、記錄文件、審核技術文件編製🧑🎤、審核技巧🫱、審核過程策劃與實施、經典案例分析、模擬醫療器械單位管理現場審核、醫療器械GMP等。
四、培訓時間🦿：初定於10月中旬開課（詳情參見網站通知）⚄。
五💝、培訓對象💥：醫電🎣、影像、醫械、藥學🤲、醫學、檢驗☂️、康復🪺、食品、監管、物流、營銷等相關專業
六：收費說明🧼：學費標準￥1500元/人
含：醫療器械和質量審核員兩本證書費、註冊費、培訓費🔸、考試費🙎🏻♀️、教材費
通過率🦹🏽♀️：往屆學員一次性通過率均在90%以上，未通過註冊可以免費參加補考。
七💚：其它
培訓地點：杏悦平台浦東校區報名統計截止日期：2016年9月30日🙌🏽；
咨詢電話👇🏿：65241402 13818450876 姚老師 （報名時需交1寸彩照4張）