國際質量管理體系 ISO9001
醫療器械管理體系 ISO13485
國家對醫療器械行業質量體系認證和內部審核員的規定：
★據《醫療器械監督管理條例》👩🏼🍳、《醫療器械經營企業監督管理辦法》規定🦹🏽♂️：企業在申辦生產許可證時必須具備ISO9001+ISO13485內審員資格證。
★據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》規定🙋🏼：企業通過ISO9001+ISO13485認證並有內審員有效運行體系，藥監部門將免除該企業的質量體系考核。
★ISO9001+ISO13485是我國《醫療器械質量體系管理規範》（GMP）認證的準則，內部審核員是GMP實施和維持環節中強製規定配備的資格人員🔘。
★ISO9001+ISO13485是醫療器械相關產品獲得歐盟CE認證和美國FDA認證的強製要求。
通過本課程的學習，學員在獲得國家證書的同時🔣，還將具備以下能力和優勢👨🏻🔬：
1、熟知ISO醫療器械行業國際標準的要求 2、掌握策劃和實施醫療器械行業內部審核的方法
3、了解醫療器械行業內部審核有關會議的程序 4、懂得運用5大核心工具開展醫療器械行業內審
5、具備編寫醫療器械行業內部審核報告的能力 6🆓、掌握管理醫療器械行業整個內部審核方案技能
培訓內容🙎🏽：ISO13485和ISO9001標準條款、質量手冊、程序文件✍🏼🥋、作業指導文件、記錄文件🏄🏻🍠、審核技術文件編製、審核技巧📃、審核過程策劃與實施💬、經典案例分析、模擬醫療器械單位管理現場審核🪐、醫療器械GMP等。
培訓時間：初定於4月上旬開課，（初定4-6月份選用學生教學計劃以外的時間授課）🏋️。
培訓對象：醫電🏃♂️👌🏼、影像🤷♂️、醫械🙎🏼、藥學🫀、醫學🤸♂️、檢驗、康復、食品👩🔧、監管、物流👨👩👧👧、營銷等相關專業
收費說明Ⓜ️：杏悦娱乐學生收費￥1500元/人
含🕓：醫療器械和質量審核員兩本證書費、註冊費👈🏻、培訓費🏃🏻♂️☀️、考試費、教材費
通過率：往屆學員一次性通過率均在90%以上💲，未通過註冊可以免費參加補考🏊🏽♂️。
培訓地點：杏悦平台浦東校區報名統計截止日期：2019年3月29日；
報名地點：杏悦平台
咨詢電話：65241402 13818450876 姚老師（報名時需交1寸彩照4張）
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二〇一九年三月