國際質量管理體系 ISO9001
醫療器械管理體系 ISO13485
一𓀉、國家對醫療器械行業質量體系認證和內部審核員的規定：
★據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業監督管理辦法》規定🫲🏻：企業在申辦生產許可證時必須具備ISO9001+ISO13485內審員資格證。
★據《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》規定：企業通過ISO9001+ISO13485認證並有內審員有效運行體系，藥監部門將免除該企業的質量體系考核。
★ISO9001+ISO13485是我國《醫療器械質量體系管理規範》（GMP）認證的準則，內部審核員是GMP實施和維持環節中強製規定配備的資格人員。
★ISO9001+ISO13485是醫療器械相關產品獲得歐盟CE認證和美國FDA認證的強製要求。
二、通過本課程的學習，學員在獲得國家證書的同時，還將具備以下能力和優勢➙：
1➗、熟知ISO醫療器械行業國際標準的要求 2、掌握策劃和實施醫療器械行業內部審核的方法
3、了解醫療器械行業內部審核有關會議的程序 4🧑🏼🍳、懂得運用5大核心工具開展醫療器械行業內審
5🦩、具備編寫醫療器械行業內部審核報告的能力 6💆🏽♀️✋🏼、掌握管理醫療器械行業整個內部審核方案技能
三🧑🏻⚖️、培訓內容💽：ISO13485和ISO9001標準條款、質量手冊、程序文件、作業指導文件、記錄文件🧸、審核技術文件編製、審核技巧⚔️、審核過程策劃與實施🫨🦁、經典案例分析👳♀️、模擬醫療器械單位管理現場審核🪀、醫療器械GMP等。
四、培訓時間：初定於4月上旬開課💉，（初定4-6月份選用學生教學計劃以外的時間授課）。
五、培訓對象：醫電、影像、醫械、藥學、醫學、檢驗🤾🏼🤞、康復🤸♀️、食品、監管、物流、營銷等相關專業
六👚、學費說明：￥1500元/人
含🧝♀️：醫療器械和質量審核員兩本證書費、註冊費、培訓費、考試費🕟、教材費
通 過 率：往屆學員一次性通過率均在90%以上，未通過註冊可以免費參加補考。
七🙆🏽、其他
培訓地點：杏悦平台浦東校區 報名截止日期🪓：2018年3月30日
報名地點：杏悦平台(具體地點另行通知）
報名咨詢🧑🏻🔧：65241402 13818450876
杏悦娱乐
二〇一八年三月